LIBRIUM 30CPS 10MG -Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilità del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell’età, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell’interferenza con altri farmaci. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico. Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalità, questo rischio è aumentato. Pertanto Librium è controindicato nei pazienti con storia di dipendenze (vedere paragrafo 4.3). Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità, cambiamenti di umore, insonnia di rimbalzo, sudorazione, diarrea, o irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. È stato segnalato abuso di benzodiazepine Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane. Devono essere evitate prescrizioni abituali ripetute. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, come il clordiazepossido, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosso Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni psichiatriche e paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librium è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo–compulsivi. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione poichè possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. In caso di perdita o lutto, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine. A causa dell’effetto miorilassante negli anziani c’è il rischio di cadute e di conseguenti fratture. Librium non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo (vedere paragrafo 4.6). Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’uso di Librium non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Librium contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.