La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: • Molto comune (≥ 1/10) • Comune (≥ 1/100 a <1/10) • Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) • Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro: depressione del midollo osseo (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario	non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	non nota: amnesia1, allucinazioni, dipendenza, depressione2, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbo psicotico, comportamento anomalo, disturbi emozionali, depressione, reazione paradosso al farmaco (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria)
Patologie del sistema nervoso	Comune: sedazione, capogiro, sonnolenza, atassia, disturbi dell’equilibrio, stato confusionale
	Raro: mal di testa, vertigini
	non nota: disartria, disturbi dell’andatura, disturbi extrapiramidi (ad esempio tremori, discinesia)
Patologie dell’occhio	Raro: disturbi della vista inclusa diplopia
Patologie vascolari	Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non nota: depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Raro: disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari	non nota: ittero, aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	non nota: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: stanchezza

1) amnesia anterograda può verificarsi a dosi terapeutiche, con aumento del rischio a dosi più elevate. Questo può essere associato a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4). 2) la depressione pre–esistente può essere smascherata dalle benzodiazepine. Quando si utilizzano sostanze benzodiazepino–simili è noto che possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Questi effetti possono essere abbastanza marcati con l’uso di questo prodotto. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. L’uso (anche di dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può comportare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si può verificare la dipendenza psicologica. È stato segnalato abuso da benzodiazepine. Possono verificarsi: instabilità, variazioni nelle salivazione e incontinenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.