Levofloxacina Krka è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica • Polmonite acquisita in comunità • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli L’assunzione di Levofloxacina Krka per le suddette infezioni dovrà avvenire solo nel caso in cui l’utilizzo degli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento iniziale di tali infezioni sia ritenuto inadeguato. • Pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) • Antrace inalatorio: profilassi e trattamento curativo post esposizione (vedere paragrafo 4.4) Levofloxacina Krka può essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina L’assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assimilazione orale della levofloxacina. Sucralfato La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sicralfato che la levofloxacina, è preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l’assunzione delle compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili Non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Tuttavia, può verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva.Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente. Probenecid e cimetidina Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poiché questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica. La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale. Altre informazioni significative Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina è somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K È stato segnalato un aumento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni significative In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziando che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Altre forme d’interazione Cibo Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Eccipiente con effetto noto:

	250 mg compresse rivestite con film	500 mg compresse rivestite con film
Giallo arancio S (E110)	0,02 mg (mg/compressa)	0,038 mg (mg/compressa)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.