Le informazioni di seguito riportate sono basate su studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e su una vasta esperienza di post–marketing. Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA di seguito riportata. La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Patologie cardiache
Raro	Tachicardia
Non nota	Aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalata particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia, eosinofilia
Raro	Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro	Agranulocitosi
Non nota	Pancitopenia, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune	Capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro	Convulsioni, tremori, parestesia
Molto raro	Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia
Patologie dell’occhio
Molto raro	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Molto raro	Alterazione dell’udito
Non nota	Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo, dispnea
Molto raro	Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, nausea
Non comune	Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione
Raro	Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa
Patologie renali ed urinarie
Non comune	Aumento della creatinina ematica
Molto raro	Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea, prurito
Raro	Orticaria
Molto raro	Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto raro	Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave
Non nota	Rabdomiolisi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Anoressia
Molto raro	Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie vascolari
Raro	Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia
Molto raro	Piressia
Non nota	Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose
Non nota	Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune	Aumento della bilirubina ematica
Molto raro	Epatite
Non nota	Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia, nervosismo
Raro	Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro	Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: • sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare • vasculite da ipersensibilità • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.