Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, le compresse di Levofloxacina GERMED sono indicate nel trattamento delle infezioni riportate qui di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell’infezione). • Esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell’infezione). • Polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). • Infezioni non complicate delle vie urinarie. • Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti). • Prostatite batterica cronica. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti. Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L’assorbimento della levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza a sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che le preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, le formulazioni tamponate o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non devono essere somministrate 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina GERMED. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato La biodisponibilità di Levofloxacina GERMED compresse è significativamente ridotta quando somministrata contemporaneamente con il sucralfato. Se il paziente sta per ricevere sia il sucralfato che la levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione della levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva cerebrale può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con la teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni della levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’ eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che, alle dosi testate, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con la levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Sono stati segnalati incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Altre forme di interazione Cibo Non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. Levofloxacina GERMED può essere pertanto somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 512,46 mg di levofloxacina emidrato equivalenti a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: ogni compressa contiene giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.