LEVOFLOXACINA GE 5CPR RIV500MG -Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) S. aureus resistente alla meticillina molto probabilmente possiede co–resistenza verso i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto la levofloxacina non è raccomandata nel trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che risultati di laboratorio abbiano confermato la suscettibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni che si sospettino essere MRSA, la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per trattare le infezioni MRSA. Tendinite e rottura del tendine La tendinite può manifestarsi raramente. Coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture del tendine è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e deve essere adottato un trattamento appropriato per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina GERMED può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, Levofloxacina GERMED deve essere immediatamente interrotta e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto e terapia specifica senza ritardo (es. metronidazolo o vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi La levofloxacina è controindicata nei pazienti con storia di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o in trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili, o con farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni il trattamento con la levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con agenti antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose della levofloxacina deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione renale. Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza. Ipoglicemia Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con agenti ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia con la levofloxacina si raccomanda che i pazienti non devono esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con la Levofloxacina GERMED in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose della levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Patologie cardiache I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio: • sindrome del QT lungo congenita • assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) •  malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in queste popolazioni. (vedere paragrafo 4.2 Negli anziani e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con la levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare falsi positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con la levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto nei pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di patologia epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.