LEVODOPA CDOPA H 30CP200+50 RP -Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del principio attivo prolungato. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia. Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Anoressia. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): perdita di peso, incremento del peso. Disturbi psichiatrici: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilità. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Agitazione, paura, ridotta capacità di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento e convulsioni. Frequenza non nota: Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Carbidopa Hexal, (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Discinesia (una maggiore frequenza della discinesia è stata rilevata con Levodopa/Carbidopa Hexal, rispetto alla formulazione di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato), corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi "on–off". Si può avere comparsa di bradicinesia (episodi "on–off") molti mesi dopo l’inizio del trattamento con levodopa e ciò è, probabilmente, legato alla progressione della malattia. Può essere necessario regolare lo schema posologico e gli intervalli tra le dosi. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Atassia, incremento del tremore alle mani. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): sindrome neurolettica maligna, parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma. La Levodopa/Carbidopa è associata a sonnolenza e, molto raramente, ad un’eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisi di sonno. Patologie dell’occhio Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate e crisi oculogire. Un blefarospasmo può rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio. Patologie cardiache Comune (≥ 1/100, <1/10): Palpitazioni, battiti irregolari.Patologie vascolari Comune (≥ 1/100, <1/10): Ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Ipertensione. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Raucedine, dolore toracico. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio. Patologie gastrointestinali Comune (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Edema Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, e porpora di Schonlein–Henoch. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Urina scura Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): debolezza, malessere, arrossamento.