ITRACONAZOLO MY 8CPS 100MG - Avvertenze e precauzioni

ITRACONAZOLO MY 8CPS 100MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Ipersensibilità crociata Non vi sono informazioni relative all’ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri derivati azolici. Effetti cardiaci In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si è osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non è nota. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompenso cardiaco è stato riportato più frequentemente nei rapporti spontanei con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravità dell’indicazione, il dosaggio (ad es. la dose totale giornaliera) e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l’insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; nel caso si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta. I calcio–antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio–antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco. Effetti epatici Casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri prodotti medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente al medico segni e sintomi che suggeriscono un’epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalità epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicità epatica con altri prodotti medicinali, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. Ridotta acidità gastrica L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l’assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l’AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2–antagonisti, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare Itraconazolo Mylan Generics con una bevanda analcolica gassata con un basso pH. Popolazione pediatrica I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Anziani I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Compromissione epatica I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere minore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose. Perdita dell’udito Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell’udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente. Pazienti immunocompromessi In alcuni pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con neutropenia, con AIDS o con trapianto d’organo), che sono trattatti aggressivamente con chemioterapici e antibiotici, la biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta. Pertanto si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica in questi pazienti e di aumentare la dose se necessario. Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita A causa delle caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l’itraconazolo non è raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche fungine con immediato rischio per la vita. Pazienti con AIDS Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessità del trattamento di mantenimento. Neuropatia Se si verifica una neuropatia che può essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso. Patologie del metabolismo dei carboidrati Itraconazolo Mylan Generics contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza dalla saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Resistenza crociata Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non è detto che questi possano essere ritenuti sensibili all’itraconazolo, in ogni caso test di sensibilità devono essere condotti prima dell’inizio della terapia con itraconazolo. Interazioni potenziali L’itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP–3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni)). L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub–terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia. L’uso a lungo termine (più di 6 mesi consecutivi o più di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato a meno che non vi siano altre possibili alternative terapeutiche.

Farmaci

DOC GENERICI Srl

ITRACONAZOLO DOC 8CPS 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: ITRACONAZOLO

PREZZO INDICATIVO: 7,50 €

EG SpA

ITRACONAZOLO EG 8CPS 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: ITRACONAZOLO

PREZZO INDICATIVO: 7,50 €

MYLAN SpA

ITRACONAZOLO MY 8CPS 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: ITRACONAZOLO

PREZZO INDICATIVO: 7,50 €