ISOFENAL IM 6F 100MG 2ML -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti. Dopo somministrazione di ISOFENAL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia emorragica, leucopenia. Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Non nota: convulsioni Patologie dell’occhio Raro: visione offuscata (vedere sezione 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito. Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma. Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, vomito, dolore gastrico, dolori addominali. Non comuni: costipazione, diarrea, gastriti. Rari: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite. Non nota: perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi (vedere sezione 4.4). Patologie epatobiliari Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito. Non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, reazioni di fotosensibilità, esantema cutaneo, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia (vedere sezioni 4.4 e 4.5). Danno renale d’organo che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento Raro: astenia Nota: sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore nella sede d’iniezione. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Esami diagnostici Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4)