ISOFENAL IM 6F 100MG 2ML -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la duratura di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Pazienti con asma combinato con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un più alto rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questi prodotti medicinali può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedi sezione 4.3). Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego di ISOFENAL iniettabile i.m. per periodi prolungati, è consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. L’uso concomitante di ISOFENAL con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema. Studi clinici ed dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3) Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5) Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ISOFENAL il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Rischio di emorragia gastrointestinale: il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corporeo. Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti la conta ematica e i test di funzionalità epatica e renale. Iperkalemia Iperkalemia può essere indotta da diabete o dal trattamento concomitante di agenti risparmiatori di potassio (vedi sezione 4.5). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente. All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi o sindrome nefrosica, in pazienti sotto terapia diuretica e in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale provocato dall’inibizione delle prostaglandine e portare allo scompenso renale. Come per altri FANS, in caso di infezioni, deve esser tenuto presente che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell’infezione, come la febbre. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ISOFENAL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In pazienti con test della funzionalità epatica anormali o con storia epatite, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante le terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo