IRINOTECAN FRE 1FL15ML 20MG/ML -Posologia
Per pazienti adulti soltanto. Dopo la diluizione, Irinotecan concentrato per soluzione per infusione deve essere infuso in una vena periferica o centrale. Dosaggio raccomandato: In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati): La dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è di 350 mg/m² somministrati per infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti ogni tre settimane (vedere sotto "Modo di somministrazione" e paragrafi 4.4 e 6.6). In terapia di associazione (per pazienti non precedentemente trattati): La sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan in associazione con 5–fluorouracile (5–FU) e acido folinico (FA) sono state determinate con il seguente schema di trattamento (vedere paragrafo 5.1): irinotecan più 5–FU/FA nello schema di trattamento ogni 2 settimane. La dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 180 mg/m² somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30–90 minuti, seguita dall’infusione di acido folinico e 5–fluorouracile. Per la posologia e il modo di somministrazione concomitante di cetuximab, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto del cetuximab. Normalmente, viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del regime precedente contenente irinotecan. L’irinotecan non deve essere somministrato prima di 1 ora dopo la fine dell’infusione del cetuximab. Per la posologia e il modo di somministrazione del bevacizumab, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Aggiustamento della dose L’irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI–CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando è completamente risolta la diarrea associata al trattamento. All’inizio di un’infusione successiva della terapia, le dosi di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione e di 5–FU, nei casi pertinenti, devono essere ridotte in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1–2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi associati al trattamento. In presenza dei seguenti eventi avversi, si deve applicare una riduzione del 15–20% della dose di irinotecan cloridrato triidrato e/o 5–FU, nei casi pertinenti: • tossicità ematologica [grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3–4 di neutropenia e grado 2–4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)], • tossicità non ematologica (grado 3–4). Per le modificazioni della dose di cetuximab somministrato in associazione con l’irinotecan devono essere seguite le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto di questo farmaco. Vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab per le modifiche della dose di bevacizumab, quando questo viene somministrato in associazione con irinotecan/5–FU/FA. Durata del trattamento Il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a quando non si osserva una progressione oggettiva della malattia o una tossicità inaccettabile. Popolazioni particolari Pazienti con insufficienza epatica In monoterapia: i valori di bilirubina ematica [fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo normale (LSN)] in pazienti con Performance Status ≤ 2, devono determinare la dose iniziale di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiori al 50%, l’eliminazione dell’irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2) e pertanto è maggiore il rischio di ematotossicità. Per questo motivo, in questa popolazione di pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio settimanale dell’emocromo. • In pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma, la dose consigliata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m², • In pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma, la dose consigliata di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m², • I pazienti con valori di bilirubina oltre 3 volte il limite superiore della norma non devono essere trattati con irinotecan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con irinotecan in associazione. Pazienti con insufficienza renale: L’irinotecan non è raccomandato per l’uso in pazienti con insufficienza renale, perché in questa popolazione non sono stati condotti studi specifici (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. A causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un controllo più intenso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’irinotecan non deve essere utilizzato nei bambini. Modo di somministrazione Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è citotossico. Per le informazioni relative alla diluizione e le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in forma di bolo endovenoso o di infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti. Durata del trattamento Il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a quando è presente una progressione obiettiva di malattia o una tossicità inaccettabile.
