INTELENCE FL 60CPR 200MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l’esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto. In femmine di ratto gravide è stato osservato un trasferimento placentare ma non è noto se il trasferimento placentare di INTELENCE si verifichi anche nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani. I dati clinici non sollevano preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza ma sono molto limitati. Allattamento Non è noto se etravirina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Come regola generale, alle madri infette da HIV, è raccomandato di non allattare i loro bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con etravirina non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).