INITISS PLUS 14CPR 5MG+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

INITISS PLUS 14CPR 5MG+12,5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Ipotensione I pazienti devono iniziare il trattamento con INITISS PLUS solo dopo la stabilizzazione con ciascun componente somministrato alla stessa dose del prodotto di associazione. Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all’inizio del trattamento. La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina–angiotensina–aldosterone, come nel caso dell’ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori. Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di grave insufficienza cardiaca. L’ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un’espansione del volume ematico. Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l’ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, ad una bassa dose iniziale e con un’attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa. Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l’ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale. Compromissione della funzionalità renale INITISS PLUS è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m². Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare una compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell’arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS. Le misure preventive comprendono l’interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l’inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un’attenta titolazione della dose. Nei pazienti con stenosi dell’arteria renale, l’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa costrizione dell’arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e forse anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell’arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L’ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione"). Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa l’insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell’arteria renale sono trattati con cilazapril. Occorre dunque cautela in questi pazienti. Se si manifesta un’insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. Ipersensibilità/angioedema L’angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un’incidenza segnalata dello 0,1–0,5%. L’angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale. Una variante è l’angioedema dell’intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24–48 ore di trattamento. Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere esposti ad un maggior rischio. Anafilassi Emodialisi Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l’uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l’aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi. Per evitare questo effetto avverso, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Cilazapril deve essere interrotto prima dell’inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β–bloccante. Patologie epatiche Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi in pazienti trattati con cilazapril. I pazienti che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere INITISS PLUS ed essere sottoposti ad un adeguato follow up. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedano una terapia antipertensiva, cilazapril deve essere iniziato a una bassa dose e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che presentano asciti, cilazapril non è raccomandato. L’uso di tiazidi in pazienti con cirrosi può precipitare l’encefalopatia epatica a causa di lievi alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Neutropenia Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate sia alle tiazidi che agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia del collagene vascolare e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Elettroliti sierici Gli elettroliti e la funzionalità renale devono essere monitorati in tutti i pazienti trattati con INITISS PLUS. Gli ACE inibitori possono causare iperpotassiemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L’effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) può svilupparsi iperpotassiemia. Le tiazidi aumentano l’escrezione di potassio e possono causare ipopotassiemia. L’ ipopotassiemia può svilupparsi anche in pazienti trattati con INITISS PLUS, sebbene in misura inferiore a quella osservata in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia. Le tiazidi possono causare anche iponatriemia e disidratazione. Il rischio di iponatriemia è maggiore nelle donne, nei pazienti con ipopotassiemia o basso apporto di sodio/soluti e negli anziani. Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e determinare un aumento dei livelli sierici di calcio; devono essere sospese prima di eseguire esami della funzionalità paratiroidea. Diabete La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l’effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell’insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Le tiazidi possono contrastare l’effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell’insulina e possono accelerare il diabete nei pazienti a rischio. I livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all’inizio del trattamento con ciascun componente di INITISS PLUS. Altri disturbi metabolici Le tiazidi possono aumentare i livelli sierici di acido urico e possono scatenare attacchi di gotta acuta. Pertanto, INITISS PLUS deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di gotta. INITISS PLUS deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da porfiria. Interventi chirurgici/anestesia Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l’ipotensione può essere trattata con l’espansione del volume ematico. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio,non devono assumere questo medicinale.Etnia Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore. Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema. Atleti Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare effetti positivi ai test anti–doping.

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