INITISS PLUS 14CPR 5MG+12,5MG

TEOFARMA Srl

Principio attivo: CILAZAPRIL MONOIDRATO IDROCLOROTIAZIDE

ATC: C09BA08 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
INITISS PLUS 14CPR 5MG+12,5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

INITISS PLUS è indicato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni correlate principalmente a cilazapril Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio di tossicità del litio già aumentato con gli ACE inibitori. L’uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio. Altri antipertensivi Si può osservare un effetto aggiuntivo quando INITISS PLUS viene somministrato in associazione ad altri antipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga entro i limiti di normalità, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può verificare una iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico. L’associazione di cilazapril con questi farmaci non è quindi raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante è indicato a causa di ipopotassiemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia. Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall’aumento di volume o dell’assunzione di sale o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L’impiego concomitante di alcuni anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina 3 g/giorno Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’acido acetilsalicilico a regimi posologici antinfiammatori, inibitori di COX–2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, specialmente nei pazienti già caratterizzati da una scarsa funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale. Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici indicano che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto più marcato di riduzione della glicemia, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale. Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori. Altro Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti i recettori H2. Interazioni correlate principalmente a idroclorotiazide Digossina Poiché durante la terapia con INITISS PLUS potrebbe verificarsi una ipopotassiemia indotta dalle tiazidi, che può aumentare il rischio di aritmia associato alla terapia con digossina, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Farmaci che potrebbero indurre la "Sindrome del QT lungo"A causa del rischio di ipopotassiemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero indurre la "Sindrome del QT lungo", quali: • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, defetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, cloropromazina, trifluoperazina, sulpiride, tiapride, aloperidolo, droperidolo). • Altri farmaci (ad esempio bepridile, cisapride, difemanil, alofantrina, ketanserina, pentamidina, terfenadina). Rilassanti muscolari non depolarizzanti Non bisogna somministrare contemporaneamente rilassanti muscolari non depolarizzanti, in quanto possono intensificare e prolungare l’effetto rilassante muscolare. Sali di calcio e vitamina D La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e vitamina D o di altri sali di calcio può potenziare l’aumento della calcemia. Colestiramina/colestipolo La colestiramina e il colestipolo riducono l’assorbimento di idroclorotiazide. Anticolinergici L’uso concomitante di anticolinergici (ad es. atropina, biperidene) può aumentare la biodisponibilità di idroclorotiazide a causa della diminuzione della mobilità gastrointestinale e del diminuito svuotamento gastrico. Amantidina La somministrazione concomitante di amantidina e idroclorotiazide può aumentare i possibili effetti avversi dell’amantidina. Farmaci citotossici (ad es. metotressato, ciclofosfamide)La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci citotossici può ridurre l’eliminazione dei farmaci citotossici e, di conseguenza, aumentare il rischio di sviluppare mielodepressione. Mezzi di contrasto contenenti iodio In caso di disidratazione dovuta ad idroclorotiazide, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente quando vengono somministrati mezzi di contrasto contenenti dosi molto elevate di iodio. Ciclosporina La somministrazione concomitante di ciclosporina e idroclorotiazide può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: principi attivi: cilazapril 5,22 mg (pari ad anidro 5 mg) e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci