IMMUNORHO IM 1FL300MCG+1F 2ML -Avvertenze e precauzioni

Accertarsi che IMMUNORHO non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Ipersensibilità Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti-D. IMMUNORHO contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo in soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasmaderivati che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNORHO contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità. Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Reazioni emolitiche Pazienti che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Tromboembolismo Eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all’uso di immunoglobuline. Sebbene per i pazienti trattati con IMMUNORHO non siano stati osservati eventi tromboembolici, questi pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell’uso di immunoglobuline. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue), specialmente nei casi in cui vengano prescritte dosi elevate di IMMUNORHO. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di eventi tromboembolici quali dispnea, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologici focali e dolore toracico e si deve raccomandare di contattare immediatamente il proprio medico all’insorgenza dei sintomi stessi. Interferenze con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B o D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi verso i globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto. Pazienti in sovrappeso/obesi In pazienti sovrappeso/obesi, a causa della possibile mancanza di efficacia nel caso di somministrazione intramuscolare, si raccomanda l’impiego di un prodotto anti-D per via endovenosa.Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus dell’epatite A (HAV) senza involucro lipidico. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNORHO ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per il flaconcino o la siringa pre-riempita da 2 ml, equivalente al 0,38% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.