Riassunto del profilo di sicurezza Si possono verificare le seguenti reazioni avverse, come avviene per tutte le immunoglobuline normali umane somministrate per via intramuscolare: occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione sanguigna e moderata lombalgia. Le immunoglobuline normali umane possono raramente causare un improvviso calo della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla precedente somministrazione. Reazioni locali nel sito di iniezione: possono verificarsi frequentemente gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea. Elenco delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA e include reazioni avverse che si verificano con le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse derivanti da studi clinici. I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare e confermati dall’esperienza acquisita a seguito dell’immissione in commercio; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse dopo la commercializzazione è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, Shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, Eritema, Prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, Malessere, Brividi	Non nota
	Nella sede di iniezione: dolore	Non comune
	Nella sede di iniezione: gonfiore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash, pizzicore	Non nota

Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse