Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici che includevano 1723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa, le reazioni avverse sistemiche riferite con maggiore frequenza, riportate come almeno possibilmente collegate alla terapia sono state nausea (2,0%), diarrea (1,8%), vomito (1,5%), eruzioni cutanee (0,9%), febbre (0,5%), ipotensione (0,4%), attacchi epilettici (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiri (0,3%), prurito (0,3%), orticaria (0,2%), sonnolenza (0,2%). Allo stesso modo, le reazioni avverse locali riferite con maggiore frequenza sono flebite/tromboflebite (3,1%), dolore nel sito di iniezione (0,7%), eritema nel sito di iniezione (0,4%) e indurimento della vena (0,2%). I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing. Tabella degli effetti indesiderati Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo un per sistemi, organi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Infezioni e infestazioni	Raro	Colite pseudomembranosa, candidiasi
	Molto raro	gastroenterite
Patologie del sistema emolinfopoeitico	Comune	eosinofilia
	Non comune	pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
	Raro	agranulocitosi
	Molto raro	anemia emolitica, depressione del midollo spinale
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Non comune	disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
Patologie del sistema nervoso	Non comune	attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiri, sonnolenza
	Raro	encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
	Molto raro	peggioramento della miastenia gravis, cefalea
	Non nota	Agitazione, discinesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	perdita dell’udito
	Molto raro	vertigini, tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	cianosi, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	tromboflebite
	Non comune	ipotensione
	Molto raro	vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, nausea nausea e/o vomito correlati al medicinale sembrano verificarsi con maggiore frequenza in pazienti granulocitopenici rispetto a pazienti non granulocitopenici trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
	Raro	macchie sui denti e/o sulla lingua
	Molto raro	colite emorragica, dolore addominale, bruciore di stomaco, glossite, ipertrofia papillare della lingua, aumento della salivazione
Patologie epatobiliari	Raro	insufficienza epatica, epatite
	Molto raro	epatite fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee (ad es. esantematose)
	Non comune	orticaria, prurito
	Raro	necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
	Molto raro	iperidrosi, alterazioni della struttura della pelle
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	poliartralgia, dolore alla spina toracica
Patologie renali e urinarie	Raro	Insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, scolorimento delle urine (non pericolosi, da non confondersi con ematuria) Il ruolo di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy nelle alterazioni della funzionalità renale è di difficile valutazione, poiché di solito sono presenti fattori che predispongono ad azotemia pre–renale o a funzionalità renale compromessa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	prurito vulvare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Febbre, dolore locale e indurimento della vena nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione
	Molto raro	Fastidio al torace, astenia/debolezza
Esami diagnostici	Comune	Aumenti nelle transaminasi sieriche, aumenti nella fosfatasi alcalina sierica
	Non comune	Positività al test di Coomb diretto, prolungamento nel tempo di protrombina, riduzione dell’emoglobina, aumenti nella bilirubina sierica, aumenti nella creatinina sierica, aumenti nell’azoto ematico

Popolazione pediatrica (≥3 mesi di età) In studi su 178 pazienti pediatrici di età ≥3 mesi le reazioni avverse riferite sono state coerenti con quelle riferite per gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili