HEMANGIOL OS FL 120ML3,75MG/ML -Posologia

Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti. Posologia La posologia si riferisce al propanololo base. La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg. Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento. La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni. Il medicinale deve essere assunto durante o subito dopo un pasto. Se il bambino non mangia o vomita, si raccomanda di saltare la dose. Se il bambino vomita la dose o non assume l’intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata. Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale. Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino. Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente. Durata del trattamento: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi. L’interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose. Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente. Popolazioni speciali In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 5 settimane. Non esistono informazioni relative all’efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l’inizio del trattamento nei bambini di età superiore a 5 mesi. Bambini con insufficienza epatica o renale In assenza di dati, la somministrazione del prodotto non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia. Deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l’ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l’uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente). Non agitare il flacone prima dell’uso. All’occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all’arancia adatto a bambini di quell’età. Non mettere il medicinale nella bottiglia piena. Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon. Usare la miscela entro 2 ore. HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia. Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.