HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica: • Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni, • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione, • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti. Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti. Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente): • bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati. • bambini allattati con latte materno da madri trattate con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati. In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l’allattamento con latte materno. E’ richiesta una stretta sorveglianza clinica di qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo. Uso concomitante non raccomandato Calcio–antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La cosomministrazione con il propranololo può causare un’alterazione dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca. Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell’ECG, in particolare all’inizio del trattamento. Interazioni che richiedono attenzione Farmaci per il sistema cardiovascolare Antiaritmici • Il propafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo, malgrado un rassicurante studio condotto su volontari sani. • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla cosomministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di beta–blocco clinico. • L’amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo. Sono possibili disturbi dell’automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico. • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co–somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina. La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della co–somministrazione di propranololo. Glicosidi Digitalici Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca. L’uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia. Diidropiridine Prestare attenzione quando i pazienti trattati con betabloccanti assumono diidropiridina. Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata a causa di effetti inotropici aggiuntivi. L’uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva. Anti–ipertensivi (ACE Inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, diuretici, alfabloccanti indipendentemente dall’indicazione, anti–ipertensivi ad azione centrale, reserpina, etc.) Se associati a betabloccanti, i farmaci che abbassano la pressione arteriosa possono causare o aggravare l’ipotensione, in particolare ortostatica. Per quanto riguarda gli anti–ipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti possono esacerbare l’effetto rebound di ipertensione che può seguire a una brusca sospensione della clonidina. Il propranololo deve essere sospeso vari giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina. Farmaci Non Cardiovascolari Corticosteroidi I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l’insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia. Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato. Farmaci antinfiammatori non steroidei I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati segnalati come capaci di ridurre l’effetto antipertensivo degli agenti betabloccanti. Farmaci che inducono ipotensione ortostatica I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen....) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti. Induttori enzimatici I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co–somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital. Ipoglicemizzanti Tutti gli agenti betabloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Osservare cautela nell’uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poiché può prolungare la risposta ipoglicemica all’insulina. In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all’inizio del trattamento. Farmaci Ipolipidemizzanti La cosomministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%. Anestetici Alogenati Possono ridurre la contrattilità del miocardio e la risposta compensatoria vascolare se somministrati con il propranololo. Per neutralizzare l’azione dei betabloccanti possono essere usati dei beta–stimolanti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.