HARMONET 21CPR 0,075MG+0,02MG -Effetti indesiderati

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere sezione 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: Reazioni avverse relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento: • iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); • mastodinia grave, mastopatia benigna; • cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; • esacerbazione dell’epilessia; • carcinoma epatocellulare, ittero colestatico; • cloasma; • neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Reazioni avverse più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa: • nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, capogiri, pesantezza alle gambe; • tensione mammaria, dolorabilità al tatto, ingrossamento aumento di volume, secrezione; • emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; • irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto. Raramente: • eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); • eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); • ipertensione, coronaropatia; • disturbi cutanei (acne, alopecia, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme) • umore depresso • vomito e crampi addominali • reazioni di ipersensibilità, compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico • peggioramento delle vene varicose • sensazione di gonfiore • intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria • pancreatite • colite ischemica • litiasi biliare • malattia infiammatoria dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa) • diminuzione dei livelli serici dei folati. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: • Ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell’appetito (aumento o diminuizione), vaginite, candidiasi Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di: • eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. • neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale • diagnosi di cancro mammario. • tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post–trattamento. Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.