Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono correlate all’apparato gastrointestinale. Sono frequenti anche reazioni cutanee di ipersensibilità e reazioni avverse correlate al sistema nervoso. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipotiroidismo*
	Molto raro	Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri
	Comune	Stordimento, sindrome vestibolare
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli
	Non comune	Anoressia
	Raro	Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Ipersensibilità cutanea, rash cutaneo
	Raro	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Cristalluria
Esami diagnostici	Molto raro	Riduzione del livello di protrombina, epatocitosi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle transaminasi, calo ponderale

*Vedi sotto per la descrizione delle reazioni avverse selezionate Descrizione delle reazioni averse selezionate Ipotiroidismo L’ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV è un evento molto comune e si verifica in ≥1/10 soggetti, in particolare quando il PAS viene somministrato con etionamide/protionamide. Sindrome da malassorbimento Una sindrome da malassorbimento può svilupparsi nei pazienti trattati con acido paraaminosalicilico, ma di solito non è completa. La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un quadroanomalo dell’intestino tenue all’esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell’assorbimento del D-xilosio e del ferro. L’assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma. Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.