GLIBOMET 60CPR RIV 400MG+5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio del trattamento sono sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale e perdita dell’appetito. Nella maggior parte dei casi questi effetti scompaiono proseguendo il trattamento. Un lento aumento della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale. All’inizio del trattamento possono inoltre verificarsi disturbi vista come conseguenza dell’ipoglicemia. Durante il trattamento con metformina può verificarsi acidosi lattica pericolosa per la vita o fatale, specialmente in pazienti con alcune condizioni predisponenti, quali insufficienza renale e shock cardiocircolatorio, che può rapidamente evolvere in grave stadi molto gravi, se il trattamento non viene tempestivamente interrotto e se non vengono prese adeguate misure. Infatti sono stati riferiti casi di livelli elevati di acido lattico nel sangue, aumento del rapporto lattato/piruvato, diminuzione del pH del sangue, e iperazotemia, che hanno avuto un esito eccezionalmente sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dall’ingestione contemporanea di alcol (vedere Paragrafo 4.4). Durante il trattamento con Glibomet possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. L’occorrenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune >1/10; comune >1/100, <1/10; non comune: >1/1000, <1/100; raro >1/10000, <1/1000; molto raro <1/10000. Patologie del sistema emalinfopoietico Raro:Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia, emolisi acuta nei pazienti con deficit del glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Questi disturbi si normalizzano con l’interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea Raro: Ipoglicemia Molto raro: Acidosi lattica, calo della vitamina B12, conseguenza della riduzione dell’assorbimento della vitamina B12. Si raccomanda di considerare l’eziologia quando il paziente è affetto da anemia megaloblastica. Effetti simili al Disulfiram con l’uso di alcol. Disturbi oculari Comune: Alterazione della vista (transitorio) Disturbi del sistema nervoso Comune: Cefalea, Disgeusia Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti avversi si verificano spesso all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenire questi sintomi, si raccomanda di usare Glibomet in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento incremento della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Può svilupparsi reattività incrociata ai solfonammidi e loro derivati. Raro: Prurito, orticaria, rash maculopapulare Molto raro: Angioite granulomatosa allergica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilità, orticaria, che può progredire in shock. Patologie epatobiliari Molto raro: epatite che richiede la sospensione del trattamento, alterazione dei test di funzionalità epatica Esami Diagnostici Non comune: aumento da medio o medio alto dei livelli di urea e creatinina nel siero. Molto raro: iponatraemia Pazienti anziani Possono verificarsi fenomeni ipoglicemici specialmente nei pazienti anziani debilitati, nel caso di stress fisico insolito, abitudini alimentari irregolari o con l’uso di bevande alcoliche, in presenza di funzionalità renale e/o epatica compromessa (vedere anche Paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa