GLIBOMET 60CPR RIV 400MG+5MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con medicinali ipoglicemizzanti ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere monitorato dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica. Devono essere periodicamente eseguite le analisi diagnostiche di routine (glicemia a digiuno e postprandiale, HbA1c). Per la presenza di una sulfanilurea, l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito Tipo 2 che non possa essere controllato con il regime alimentare. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere indesiderati paragrafo 4.8) è necessaria l’assunzione di saccaridi (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita di coscienza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E' opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo l’ingestione di bevande alcoliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame. La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. È stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, si verifica più spesso con il peggioramento acuto della funzione renale o in caso di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L’accumulo di metformina si verifica con il peggioramento acuto della funzione renale e con l’aumento del rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea grave o vomito, febbre o ridotta assunzione di fluidi), la metformina deve essere temporaneamente sospesa e si raccomanda al paziente di rivolgersi a un professionista sanitario. Il trattamento con medicinali che possono compromettere in modo acuto la funzionalità renale (quali gli antipertensivi, i diuretici e i FANS) deve essere iniziato con attenzione nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per l’acidosi lattica sono l’assunzione eccessiva di alcol, l’insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata con l’ipossia, oltre all’uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o gli operatori sanitari devono essere informati del rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita da coma. Nel caso di sintomi sospetti, i pazienti devono interrompere l’assunzione di metformina e consultare immediatamente un medico. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: un minor pH ematico (< 7.35), l’aumento dei livelli di lattato plasmatico (>5 mmol/L) ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguita da coma. Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni aspecifici quali grave affaticamento e malessere, vomito, spasmi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave perdita dell’appetito. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico comprendono una diminuzione del pH, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi lattica, l’uso di questo medicinale deve essere prontamente sospeso e il paziente deve essere ospedalizzato immediatamente (vedere paragrafo 4.9). Il rischio di acidosi lattica dipende dall’accumulo di metformina nell’organismo con funzione renale ridotta. Pertanto la funzione renale deve essere monitorata regolarmente prima di intraprendere la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento con metformina. I pazienti devono essere sufficientemente informati in merito al rischio di acidosi lattica. Funzionalità renale Deve essere valutato il GFR prima dell’inizio del trattamento e ad intervalli regolari successivamente, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata nei pazienti con GFR<30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Nei pazienti anziani una ridotta funzionalità renale è comune e asintomatica. Deve essere prestata particolare attenzione a quei casi in cui possono verificarsi disturbi della funzionalità renale, ad esempio, con l’inizio di un trattamento con antipertensivi o diuretici o con l’inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal contrasto che risulta in accumulo di metformina e in aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta precedentemente o al momento della procedura di diagnostica per immagini e essere riavviata fino ad almeno 48 ore dopo, sempre che la funzione renale sia stata riesaminata e riscontrata essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Interventi chirurgici La metformina deve essere interrotta in caso di interventi chirurgici effettuati in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia non può essere ripresa prima di 48 ore successive all’intervento chirurgico o alla riassunzione di alimentazione orale, a condizione che la funzione renale sia stata riesaminata e riscontrata essere stabile. Ipoglicemia Considerando che il medicinale contiene una sulfanilurea, il suo uso è associato con il rischio di sviluppare ipoglicemia. La titolazione della dose successivamente all’inizio del trattamento può prevenire l’occorrenza di ipoglicemia. Il trattamento è indicato solo se il paziente aderisce ad un regolare regime alimentare (compresa la colazione). È importante l’assunzione regolare di zuccheri in quanto il rischio di ipoglicemia aumenta con una ritardata assunzione di cibo e con un’assunzione insufficiente o sbilanciata di zuccheri. È più probabile che si verifichi l’ipoglicemia con diete per la riduzione del peso, dopo attività fisica intensa e prolungata, con il consumo di alcol o durante la somministrazione di una combinazione di farmaci ipoglicemizzanti. Pazienti anziani: un’età pari o superiore a 65 anni è stata identificata come un fattore di rischio per l’ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree. L’ipoglicemia può essere difficile da riconoscere nell’anziano. Le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.2). Diagnosi: I sintomi dell’ipoglicemia comprendono: mal di testa, fame, nausea, vomito, affaticamento elevato, disturbi del sonno, nervosismo, aggressività, disturbi della concentrazione e della reattività, depressione, confusione, disturbi della parola, disturbi della vista, brividi, paralisi e parestesia, vertigini, delirio, spasmi, sonnolenza, perdita di conoscenza, respirazione superficiale e bradicardia. Possono verificarsi sudorazione, sensazione di paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina e aritmie a causa di meccanismi anti-regolatori provocati da ipoglicemia. Questi ultimi sintomi possono essere assenti se l’ipoglicemia inizia lentamente, in casi di neuropatia autonomica o se il paziente utilizza betabloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticomimetici. Terapia per l’ipoglicemia: Sintomi lievi di ipoglicemia senza disturbi della conoscenza o sintomatologia neurologica devono essere trattati con l’immediata somministrazione di zucchero. La dose deve essere aggiustata e/o le abitudini alimentari devono essere modificate. Possono verificarsi anche gravi condizioni ipoglicemiche con un disturbi della conoscenza, coma o sintomi neurologici manifesti che prima dell’ospedalizzazione immediata del paziente, richiedono un trattamento rapido con somministrazione endovenosa di glucosio al momento della diagnosi determinata o sospetta. Un’ipoglicemia sospetta richiede sempre un esame da parte di un medico specializzato con una struttura di ricovero a disposizione. Fattori importanti per la riduzione del rischio di attacchi ipoglicemici sono la scelta attenta dei pazienti e dei dosaggi e l’informazione appropriata del paziente. Se il paziente sperimenta ripetuti episodi ipoglicemici, che sono o di natura grave o associati ad una situazione imprevedibile, devono essere considerate altre possibilità di terapie antidiabetiche diverse da Glibomet. Fattori che favoriscono l’ipoglicemia: • Uso concomitante di alcol, specialmente se in combinazione con digiuno; • Rifiuto di collaborare o (in particolare nei pazienti anziani) inabilità del paziente a collaborare; • Malnutrizione, assunzione irregolare di cibo, saltare i pasti, digiuno o modifiche al regime alimentare; • Equilibrio insufficiente di attività fisica e assunzione di zuccheri; • Insufficienza renale; • Grave insufficienza epatica; • Sovradosaggio con Glibomet; • Alcuni disturbi endocrini: funzionalità insufficiente della tiroide, paratiroide e midollare del surrene; • Somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica e renale: La farmacocineticae e/o la farmacodinamica di Glibomet possono risultare alterate nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Se si verifica ipoglicemia, può essere protratta in tali pazienti, e deve essere iniziata una terapia adeguata. Informazioni per il paziente: Al paziente e ai suoi parenti stretti devono essere spiegati i rischi dell’ipoglicemia, i suoi sintomi e la terapia appropriata, oltre ai fattori che possono indurla. Allo stesso modo, deve essere considerato e spiegato ai pazienti il rischio dell’acidosi lattica nell’eventualità in cui si verifichino segni aspecifici come spasmi muscolari associati ad un disturbo digestivo, dolore addominale e grave astenia, dispnea attribuibile ad acidosi, ipotermia e coma. Il paziente deve essere particolarmente ben informato dell’importanza della necessità di aderire ad un regime alimentare con un conseguente programma di regolare attività fisica e monitoraggio regolare dei livelli glicemici. Potenziale scompenso metabolico Nell’eventualità di lesioni, procedure chirurgiche, malattie infettive o febbrili, o qualsiasi altra potenziale causa di scompenso diabetico, deve essere considerata una terapia temporanea con insulina in sostituzione a questo trattamento, al fine di mantenere un adeguato controllo metabolico. I sintomi di iperglicemia sono aumento della minzione, sete intensa e secchezza della cute. Somministrazione concomitante di glibenclamide con altri medicinali Non è raccomandata la somministrazione concomitante di glibenclamide con alcool, fenilbutazone o danazolo (vedere paragrafo 4.5). Altre avvertenze Tutti i pazienti devono ulteriormente aderire ad un regime alimentare che preveda la regolare assunzione di zuccheri nel corso della giornata. I pazienti sovrappeso devono proseguire con la propria dieta di riduzione del peso. Una regolare attività fisica è altrettanto importante quanto l’uso di Glibomet. Il monitoraggio del diabete mediante analisi di laboratorio (glicemia, HbA1c) deve essere effettuato regolarmente. L’anemia emolitica può svilupparsi in pazienti con deficienza dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) che sono trattati usando sulfaniluree. Dato che glibenclamide rientra nella classe chimica delle sulfaniluree, si raccomanda di prestare attenzione quando Glibomet viene usato nei pazienti con deficit di G6PD, e deve essere valutata la possibilità di una terapia priva di sulfaniluree