Le uniche reazioni avverse potenzialmente gravi sono le reazioni anafilattoidi descritte qui sotto (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l’ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l’allergia alla carne rossa e alle frattaglie. Esse sono, tuttavia, molto rare.

	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni anafilattoidi, di qualunque grado*	Reazioni anafilattoidi gravi*
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Difficoltà respiratorie
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni allergiche cutanee*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Lieve incremento transitorio della temperatura corporea		Febbre, brividi

* Le reazioni anafilattoidi lievi comprendono: Edema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema. Le reazioni anafilattoidi moderate comprendono: Dispnea, stridore respiratorio, sibilo, orticaria, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Le reazioni anafilattoidi gravi comprendono: Cianosi o SaO₂ ≤92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza. In presenza di una reazione anafilattoide, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve somministrare il trattamento acuto abituale. Pazienti in età pediatrica Nessuna caratteristica particolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.