GELASPAN INF 20SACCHE 500ML 4% -Avvertenze e precauzioni

Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l’asma. In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l’insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all’inizio dell’infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8. A causa di possibili reazioni crociate riguardante l’allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica l’infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato. Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:• a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oliguria o anuria; • con grave compromissione della funzionalità renale; • con edema accompagnato da ritenzione idrosalina; • con disturbi importanti della coagulazione. Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche). Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell’equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatremia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale. I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati. Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, l’ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati. In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto. Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo 4.2, “Dose massima”. Popolazione pediatrica L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo 4.2). Influenza sugli esami di laboratorio Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati. Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati: • velocità di eritrosedimentazione; • peso specifico delle urine; • test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.