Sommario del profilo di sicurezza Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4) • brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lombalgia moderata, reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica necessitante trasfusione, • (raramente) una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni, • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota), • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, • casi di meningite asettica reversibile, casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta, casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con Gamten:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza:	Reazione avversa	Frequenza per paziente	Frequenza per infusione
Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4)	ipersensibilità	molto comune	comune
Patologie del sistema nervoso	cefalea	molto comune	comune
Patologie gastrointestinali	nausea	comune	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eczema	comune	non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore alla schiena	comune	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre;	comune	non comune
	spossatezza;	comune	non comune
	reazioni del sito di iniezione;	Comune	non comune
	brividi;	comune	non comune
	dolore al petto	non comune	non comune

Le seguenti reazioni sono state segnalate nell’esperienza post-commercializzazione con Gamten Le frequenze delle reazioni segnalate nell’esperienza post-commercializzazione non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza:	Reazione avversa (termini preferiti)	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia emolitica;	non nota
	leucopenia	non nota
Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4)	shock anafilattico;	non nota
	reazione anafilattica;	non nota
	reazione anafilattoide;	non nota
	angioedema;	non nota
	edema del volto	non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	sovraccarico di fluidi;	non nota
	(pseudo)iponatremia	non nota
Disturbi psichiatrici	stato confusionale;	non nota
	stato di agitazione;	non nota
	ansia;	non nota
	nervosismo	non nota
Patologie del sistema nervoso	accidente cerebrovascolare (vedere 4.4);	non nota
	meningite asettica;	non nota
	perdita di coscienza;	non nota
	disturbi del linguaggio;	non nota
	emicrania;	non nota
	capogiro;	non nota
	ipoestesia;	non nota
	parestesia;	non nota
	fotofobia;	non nota
	tremore	non nota
Patologie dell’occhio	indebolimento della vista	non nota
Patologie cardiache	infarto del miocardio (vedere 4.4);	non nota
	angina pectoris;	non nota
	bradicardia;	non nota
	tachicardia;	non nota
	palpitazioni;	non nota
	cianosi	non nota
Patologie vascolari	trombosi (vedere 4.4);	non nota
	collasso circolatorio;	non nota
	insufficienza circolatoria periferica;	non nota
	flebite;	non nota
	ipotensione;	non nota
	ipertensione;	non nota
	pallore	non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	insufficienza respiratoria;	non nota
	embolia polmonare (vedere 4.4);	non nota
	edema polmonare;	non nota
	broncospasmo;	non nota
	ipossia;	non nota
	dispnea;	non nota
	tosse	non nota
Patologie gastrointestinali	vomito;	non nota
	diarrea;	non nota
	dolore addominale	non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	esfoliazione cutanea;	non nota
	orticaria;	non nota
	eruzione cutanea;	non nota
	eruzione eritematosa;	non nota
	dermatite;	non nota
	prurito;	non nota
	alopecia;	non nota
	eritema	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia;	non nota
	mialgia;	non nota
	dolore all’estremità;	non nota
	dolore al collo;	non nota
	spasmi muscolari;	non nota
	debolezza muscolare;	non nota
	rigidità muscoloscheletrica	non nota
Patologie renali e urinarie	insufficienza renale acuta (vedere 4.4);	non nota
	dolore ai reni	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	edema;	non nota
	sindromi simil-influenzali;	non nota
	vampate di calore;	non nota
	arrossamento;	non nota
	sensazione di freddo;	non nota
	sensazione di calore;	non nota
	iperidrosi;	non nota
	sensazione di malessere;	non nota
	disagio al petto;	non nota
	astenia;	non nota
	letargia;	non nota
	sensazione di bruciore;	non nota
Esami diagnostici	aumento degli enzimi epatici;	non nota
	esito falsamente positivo del test della glicemia (vedere 4.4)	non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate Per la descrizione di reazioni avverse selezionate, come reazioni da ipersensibilità, tromboembolismo, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica e anemia emolitica, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Negli studi clinici con Octagam la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocità di infusione o l’interruzione temporanea dell’infusione. Con riferimento al tipo di reazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg. La reazione avversa più frequente osservata nella popolazione pediatrica era la cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.