GAMTENINFUS 1FL 20ML 100MG/ML

OCTAPHARMA ITALY SPA

Principio attivo: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

ATC: J06BA02 Descrizione tipo ricetta:
OSP - USO OSPEDALIERO
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Presenza Lattosio: No lattosio
GAMTEN INFUS 1FL 20ML 100MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa. • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L. *PSAF = incapacità di indurre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale di IgG verso i vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. • Sindrome di Guillain Barré • Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2) • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). • Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa. Test della glicemia Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio. È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.Popolazione pediatrica Le interazioni elencate valgono per adulti e bambini.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale (IVIg)* 100 mg (purezza di almeno il 95% IgG) Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ca. 60% IgG2 ca. 32% IgG3 ca. 7% IgG4 ca. 1% Il massimo contenuto di IgA è 400 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell ' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

GRIFOLS ITALIA SpA

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PRINCIPIO ATTIVO: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

PREZZO INDICATIVO:1.663,60 €

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