GAMTEN INFUS 1FL 20ML 100MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L’interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5). Per l’insufficienza renale acuta vedere sotto. Tracciabilità Allo scopo di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni di impiego È spesso possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi che i pazienti: • non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto); • siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta, i pazienti passati da un altro prodotto IVIg alternativo o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg • monitoraggio della diuresi • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina • di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa. (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. Reazione all’infusione Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione. Reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione; • in pazienti con un’infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante. Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità sono rare. L’anafilassi può svilupparsi in pazienti • con IgA non rilevabile che presentano anticorpi anti-IgA • che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock. Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica). In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili. Insufficienza renale acuta Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni. I parametri renali devono essere valutati prima dell’infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta e in seguito a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità minima di infusione e alla dose minima praticabile. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Gamten contiene maltosio (vedere sopra gli eccipienti). Sindrome da meningite asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg. Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, comprese le analisi dell’LCS per escludere altre cause di meningite. L’interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.Anemia emolitica I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8). Neutropenia/Leucopenia Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg. In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni. Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) In pazienti trattati con IVIg, ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno acuto [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)], pertanto questo effetto indesiderato non può essere completamente escluso per Gamten, sebbene fino ad oggi non sia stato rilevato alcun caso associato a Gamten. La TRALI è caratterizzata da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l’infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse. Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell’unità di terapia intensiva. Interferenza con test sierologici Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb). Agenti trasmissibili Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gamten Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell ' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Valori falsamente elevati della velocità di eritrosedimentazione (VES) Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg, la velocità di eritrosedimentazione (VES) può avere valori falsamente elevati (incremento non infiammatorio). Sovraccarico circolatorio (ipervolemia) Può manifestarsi sovraccarico circolatorio (ipervolemia) quando il volume infuso di IVIg (o di qualsiasi altro prodotto emoderivato o plasmaderivato) e altre infusioni concomitanti provocano ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto. Reazioni locali a carico del sito di iniezione: Sono state identificate reazioni locali a carico del sito di iniezione che possono includere stravaso, eritema del sito di infusione, prurito del sito di infusione e sintomi simili. Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.