GALAFOLD 14CPS 123MG -Posologia
Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry. Galafold non è indicato per l’uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4). Posologia Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora. Dose dimenticata Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e all’ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Popolazioni speciali Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per uso orale. Poiché l’esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore. In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate. Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora. Le capsule devono essere deglutite intere. Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
