Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune
Disturbi psichiatrici		Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia, Capogiri, Ipoestesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali		Diarrea, Nausea, Dolore addominale, Stipsi, Bocca secca, Bisogno urgente di defecare, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, Mialgia, Torcicollo, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie		Proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Dolore
Esami diagnostici		Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, Peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.