GALAFOLD 14CPS 123MG -Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi). In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold. Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1). Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold. L’uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 5.2). Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l’esposizione all’agalsidasi fino a 5 volte. Questo studio indica inoltre che l’agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat. L’uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.