FRAGOR 28CPR DIV 30MG+10MG FL -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con FRAGOR sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi di medicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con FRAGOR negli studi clinici hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni (> 1%) sono state tosse, edema e cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante la terapia con FRAGOR nel corso degli studi clinici, secondo le seguenti frequenze: Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000 e < 1/100 Rari: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto rari: ≥ 1/10.000 incluso casi isolati Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: • Comuni: diminuzione dei leucociti • Non comuni: anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito • Molto rari: anemia emolitica Alterazioni del sistema immunitario: • Rari: ipersensibilità • Non nota: angioedema Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: • Non comuni: anoressia Disturbi psichiatrici: • Comuni: apatia • Non comuni: stato confusionale, insonnia, alterazioni dell’umore, nervosismo, ansietà • Rari: diminuzione della libido Alterazioni del sistema nervoso: • Comuni: cefalea, alterazione dell’equilibrio, vertigini, capogiri • Non comuni: parestesia, disgeusia • Rari: sonnolenza Disturbi oculari: • Non comuni: visione offuscata Alterazioni cardiache: • Comuni: palpitazioni • Non comuni: tachicardia • Rari: infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, dolore toracico Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità degli attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Alterazioni del sistema vascolare: • Comuni: ipotensione severa con effetti ortostatici, vampate di calore • Non comuni: sincope • Rari: accidenti cerebrovascolari • Molto rari: fenomeno di Raynaud Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: • Comuni: tosse, bronchite • Non comuni: dispnea, sinusite, rinite, faringite • Molto rari: broncospasmo Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: • Comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia • Non comuni: vomito, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci • Rari: gastralgia • Molto rari: pancreatite, ostruzione intestinale, glossiteAlterazioni dell’apparato epatobiliare: • Non comuni: colelitiasi, specialmente in presenza di colecistite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: • Non comuni: rash, prurito, eczema, iperidrosi • Rari: orticaria, eritema, eritema con febbre, edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe • Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, psoriasi Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: • Non comuni: rigidità muscoloscheletrica, dolore alle estremità • Rari: crampi muscolari Alterazioni renali e delle vie urinarie: • Non comuni: disfunzione renale, proteinuria • Rari: insufficienza renale acuta, uremia • Non nota: danno renale acuto Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: • Non comuni: impotenza Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: • Comuni: edema, affaticamento • Non comuni: astenia, malessere, inappetenza • Rari: irritabilità Esami diagnostici: • Comuni: aumento di SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasi alcalina e potassio • Non comuni: aumento dell’azotemia • Rari: aumento della bilirubina e del CPK • Non nota: iperkaliemia I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con delapril e altri ACE inibitori: Infezioni ed infestazioni: infezione. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: diminuzione dei leucociti, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, depressione midollare, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia. Alterazioni del sistema immunitario: ipersensibilità, disordini autoimmunitari. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, gotta, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, disorientamento. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesia, disturbi dell’attenzione, disgeusia. Disturbi oculari: visione offuscata. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: tinnito. Alterazioni cardiache: extrasistoli, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione ortostatica, vampate di calore, fenomeno di Raynaud, freddo alle estremità, sincope. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, starnuti, rinite, broncospasmo, sinusite. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, dispepsia, stipsi, dolore addominale, secchezza delle fauci, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite sia tossica che colestatica, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, iperidrosi, prurito, eritema, edema angioneurotico, orticaria, psoriasi, alopecia, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, crampi muscolari, dolore lombare, rigidità muscoloscheletrica, gonfiori articolari, dolore alle estremità. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, enuresi, pollachiuria, disuria, insufficienza renale acuta, oliguria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, menorragia, ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: affaticamento, astenia, irritabilità. Indagini diagnostiche: aumento delle SGOT, SGPT, azotemia, uricemia e potassiemia, aumento della creatininemia, aumento della bilirubinemia. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con manidipina e altri diidropiridinici: Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, angina pectoris, infarto miocardico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale. Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità di questi attacchi. Alterazioni del sistema vascolare: vampate di calore, ipotensione ortostatica, ipertensione. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini gastrointestinali, gastralgia, dolore addominale. Sono stati riportati casi molto rari di gengivite e iperplasia gengivale che spesso regrediscono con l’interruzione della terapia e che richiedono attente cure odontoiatriche. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, eritema, prurito. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, astenia, irritabilità. Indagini diagnostiche: aumento reversibile delle SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.