FOSINOPRIL DOC 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Esami diagnostici Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi Non comune: aumento del peso, aumento dell’urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia Raro: aumento transitorio dell’emoglobina, iposodiemia Patologie cardiache Comune: tachicardia Non comune: Angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: transitoria diminuzione dell’emoglobina e diminuzione dell’ematocrito Raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonnoRaro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, diarrea Non comune: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza Raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale, proteinuria Raro: disturbi prostatici Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash, angioedema, dermatite Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria Raro: ecchimosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia Raro: artrite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diminuzione dell’appetito, gotta, iperpotassiemia Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica Non comune: ipertensione, shock, ischemica transitoria Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Raro: debolezza di un’estremità Patologie epatobiliari Raro: epatite Molto raro: insufficienza epatica Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzioni sessuali Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con il fosinopril sodico, l’incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani. I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatininchinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse.
