FOSINOPRIL DOC 14CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni
Ipotensione sintomatica Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. È più probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve il fosinopril sodico se il paziente è ipovolemico, per esempio a causa di una terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). L’ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale. La probabilità di svilupparla è maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, con conseguente impiego di diuretici dell’ansa, iponatremia o insufficienza renale. In pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o cerebrovascolare, nei quali un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna può portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Un transitorio effetto ipotensivo non è una controindicazione alla somministrazione di dosi successive, che possono essere assunte solitamente senza alcun problema, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione volumetrica. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna è normale o bassa, si può manifestare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica con l’uso di fosinopril sodico. Questo effetto è previsto e non è normalmente una ragione per l’interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere l’utilizzo di fosinopril sodico. Stenosi valvolare mitralica e aortica/ cardiomiopatia ipertrofica Come gli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come in caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Funzione renale alterata In casi di insufficienza renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non deve essere aggiustata. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale prassi medica per questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione conseguente all’inizio del trattamento con ACE inibitori può portare ad un’ulteriore peggioramento della funzione renale. In questa situazione è stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante che sono stati trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell’urea nel sangue e della creatinina sierica di solito reversibili con l’interruzione del trattamento. Questo è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se il paziente soffre anche di ipertensione renovascolare, si ha un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretta osservazione medica, utilizzando basse dosi incrementate con cautela. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire agli effetti sopra menzionati, questo deve essere interrotto e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril sodico. Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di preesistente patologia renovascolare, hanno mostrato aumenti dell’urea nel sangue e dei livelli di creatinemia, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico viene somministrato in associazione con un diuretico. Questo è più probabile che avvenga in pazienti con insufficienza renale preesistente. Può essere necessario l’utilizzo di una dose più bassa e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’ACE inibitore. Proteinuria La proteinuria può manifestarsi in rari casi in pazienti con insufficienza renale preesistente. In caso di proteinuria clinicamente rilevante (maggiore di 1g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo dopo una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio e con regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio. Ipersensitività / angioedema In rari casi è stato segnalato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il fosinopril sodico. Questo effetto può manifestarsi in ogni momento durante il trattamento. In tali casi, l’utilizzo del fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e si deve iniziare un’adeguata terapia e monitoraggio per assicurare la completa scomparsa dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge solo la lingua, senza problemi respiratori, i pazienti possono ancora aver bisogno di una prolungata osservazione poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può dimostrarsi insufficiente. In casi molto rari, l’angioedema associato a edema della laringe o della lingua ha determinato la morte. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe sono probabilmente a rischio di ostruzione delle vie aeree, particolarmente se sono stati sottoposti ad una operazione delle vie aeree. In tali casi deve essere immediatamente iniziata una terapia d’emergenza. Questa terapia può comportare la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere sottoposto a stretta supervisione medica fino a che i sintomi non scompaiono in modo permanente e totale. Gli ACE inibitori causano angioedema più spesso in pazienti neri che non in quelli non neri. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlata al trattamento con gli ACE inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema quando trattati con ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi Reazioni anafilattoidi sonostate osservate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es: AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti si deve considerare l’utilizzo di un diverso tipo di membrana o di una differente classe di farmaci antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) In casi rari, i pazienti che hanno ricevuto gli ACE inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa-densità (LDL) con solfato destrano hanno manifestato reazioni anafilattoidi che li hanno messi in pericolo di vita. Queste reazioni sono evitabili interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione Pazienti trattati con gli ACE inibitori durante i trattamenti di desensibilizzazione (il veleno degli imenotteri) hanno mostrato reazioni anafilattoidi gravi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente l’utilizzo di ACE inibitori ma si sono ripresentate all’inavvertita risomministrazione del medicinale. Insufficienza epatica Alte concentrazioni di fosinopril nel plasma si possono rilevare in pazienti con insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite, progredisce in necrosi fulminante e porta (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti trattati con fosinopril sodico che sviluppano ittero o che mostrano un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere l’utilizzo di fosinopril sodico e ricevere un adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state rilevate in pazienti trattati con ACE inibitori. La neutropenia raramente si manifesta in pazienti con una normale funzione renale e che non hanno altre complicanze. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione degli ACE inibitori. Il fosinopril sodico deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti con malattia del collagene vascolare, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o un trattamento con allopurinolo o procainammide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se presentano una preesistente insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto a un intenso trattamento antibiotico. Se il fosinopril sodico viene utilizzato da questi pazienti, è consigliato un monitoraggio periodico del numero delle cellule bianche del sangue e i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni sintomo di infezione. Razza Come altri ACE inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna dei pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza di stati a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Tosse La tosse è stata osservata con l’utilizzo degli ACE inibitori. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e scompare dopo l’interruzione del trattamento. La tosse causata dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Operazioni / Anestesia In pazienti sottoposti a operazioni importanti o durante anestesia con sostanze che causano ipotensione, il fosinopril sodico può inibire la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensativa di renina. Se si manifesta ipotensione attribuibile a questo meccanismo, si può rimediare attraverso espansione della volemia. Iperkaliemia In alcuni pazienti che sono stati trattati con gli ACE inibitori, incluso il fosinopril sodico, sono stati osservati incrementi del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia sono quelli che soffrono di insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini che contengono potassio, o quelli che utilizzano altri farmaci che possono essere associati all’aumento del potassio sierico (ad es. eparina). Se l’utilizzo concomitante dei prodotti sopramenzionati è necessario, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina, i controlli della glicemia devono essere effettuati molto attentamente durante il primo mese di trattamento con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.5). Litio L’associazione di litio e fosinopril sodico non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
