La maggior parte dei pazienti che ricevono Foscavir è gravemente immunocompromessa e affetta da infezioni virali gravi. Lo stato fisico del paziente, la gravità della patologia sottostante, altre infezioni e le terapie concomitanti contribuiscono a determinare il profilo degli eventi avversi osservati con Foscavir. Gli effetti indesiderati rilevati per Foscavir nel corso delle prove cliniche e nella vigilanza post-immissione sul mercato sono illustrati nella tabella sottostante. Sono elencati per Classe Sistema-Organo (CSO) e in ordine di frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si prega di notare che in queste prove cliniche, non sono state fornite idratazione e attenzione all’equilibrio elettrolitico in maniera omogenea; la frequenza di alcuni eventi avversi sarà inferiore se vengono seguite le attuali raccomandazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Tabella 1 Frequenza degli effetti indesiderati

CSO	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Granulopenia, anemia
	Comune	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia
	Non comune	Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Sepsi
	Non nota	Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi
Patologie endocrine	Non nota	Diabete insipido
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Diminuzione dell’appetito, ipocalemia, ipomagnesemia, ipocalcemia
	Comune	Iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, ipercalcemia, disidratazione
	Non comune	Acidosi
	Non nota	Ipernatremia
Disturbi psichiatrici	Comune	Aggressività, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo
	Non nota	Cambiamenti dello stato mentale
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri, cefalea, parestesia
	Comune	Coordinazione anormale, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatie periferiche, tremori
	Non nota	Encefalopatia
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni, tachicardia
	Non nota	QT elettrocardiogramma prolungato, aritmia ventricolare, torsione di punta
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione, ipotensione, tromboflebite a
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea, nausea, vomito
	Comune	Dolori addominali, costipazione, dispepsia, pancreatite, emorragia gastrointestinale
	Non nota	Ulcerazione esofagea
Patologie epatobiliari	Comune	Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzioni cutanee
	Comune	Prurito
	Non comune	Orticaria, angioedema
	Non nota	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnsonb
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia
	Non nota	Debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie	Comune	Disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria, proteinuria
	Non comune	Malattia tubulare renale, glomerulonefrite, sindrome nefrosica
	Non nota	Dolori renali, acidosi tubulare renale, necrosi tubulare renale, necrosi tubulare acuta, nefropatia da cristalli, ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Fastidio genitale e ulcerazionec
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, brividi, affaticamento, febbre
	Comune	Malessere, edema, dolori al pettod, dolori nella zona dell’iniezione, infiammazione nella zona dell’iniezione
	Non nota	Extravasazione
Esami diagnostici	Molto comune	Aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell’emoglobina
	Comune	Diminuzione del clearance renale della creatinina, elettrocardiogramma non normale, aumento gammaglutamiltranspeptidasi, aumento alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della lipase
	Non comune	Aumento delle amilasi, aumento della creatina fosfochinasi n el sangue

^a Si è osservata termoflebite nelle vene periferiche in seguito all’ iniezione di soluzione di foscarnet non diluita. ^b Sono stati riportati casi di eruzioni vescicolo-bollose, fra cui eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Nella maggior parte dei casi, i pazienti assumevano altri medicinali che sono stati associati alla necrolisi epidermica tossica o alla sindrome di Stevens-Johnson. ^c L’escrezione di foscarnet avviene a concentrazioni elevate nell’urina e può essere associata ad un’irritazione significativa e all’ulcerazione della zona genitale, in particolare dopo una terapia prolungata. ^d I dolori al petto sono stati riportati fra le reazioni a foscarnet tramite infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa