Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classe di sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di questa classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, viene fornita ogni reazione avversa, usando le seguenti convenzioni (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
Molto raro:	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune:	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Molto raro:	Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Patologie vascolari
Molto raro:	Vasculite
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, dolore addominale, dispepsia
Molto raro:	Pancreatite
Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro:	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:	Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:	Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro:	Rabdomiolisi, sindrome lupus simile, miosite
Non nota:	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota:*	Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune:	Aumento della creatin fosfochinasi nel sangue, aumento della transaminasi nel sangue

* Sulla base dell’esperienza post-marketing con Fluvastatina attraverso le segnalazioni spontanee e casi della letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene perciò classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi • Perdita della memoria • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nel 0,2% con fluvastatina 20 mg/die, da 1,5% a 1,8% con fluvastatina 40 mg/die, nell’1,9% con FLUVASTATINA SANDOZ GMBH compresse 80 mg/die e da 2,7% a 4,9% due volte al giorno con fluvastatina 40 mg/die. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5 x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.