FLUVASTATINA SAND 28CPR80MG RP -Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica Casi post-marketing di insufficienze epatiche fatali e non fatali sono stati riportati con alcune statine inclusa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo o segno potenziali di insufficienza epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterata funzione cerebrale, ecchimosi o sanguinamento facile), e si deve considerare la sospensione del trattamento. Come con altri agenti ipolipemizzanti, è raccomandato che vengano eseguiti i test della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e alla 12° settimana dall’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose e in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se l’aumento nell’aspartato aminotransferasi o nell’alanina aminotransferasi eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, la terapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osservate epatiti probabilmente correlate all’uso del farmaco che si sono risolte dopo l’interruzione del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando è somministrata FLUVASTATINA SANDOZ GMBH a pazienti con una anamnesi di disturbi epatici o nel caso di consumo di alcool abbondante. Muscoloscheletrico È stata raramente riportata miopatia con fluvastatina. Sono state riportate molto raramente miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, devono essere considerate fragilità muscolare o debolezza muscolare, e/o aumenti marcati dei valori della creatinina chinasi (CK), miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti perciò devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato, fragilità muscolare o debolezza muscolare in particolar modo se associate a malessere o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine. Misurazioni di creatinina chinasi Non c’è una attuale evidenza per richiedere un monitoraggio di routine della CK plasmatica totale o i livelli di altri enzimatici muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. Se la CK deve essere misurata, ciò non deve essere fatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di una qualche ragionevole causa alternativa di aumento della CK perché ciò provoca una difficile interpretazione del valore. Prima del trattamento Come con altre statine il medico deve prescrivere fluvastatina con cautela in pazienti con fattori di predisposizione per rabdomiolisi e sue complicazioni. Il livello della creatinina chinasi deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento con fluvastatina nelle seguenti situazioni: • Compromissione renale • Ipotiroidismo • Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari • Anamnesi precedente di tossicità muscolare con una statina o un fibrato • Abuso di alcool • Sepsi • Ipotensione • Eccessivo esercizio muscolare • Chirurgia maggiore • Gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici • Nei pazienti anziani (di età >70 anni), deve essere considerata la necessità di queste misure, in accordo con la presenza di altri fattori di predisposizione per rabdomiolisi. In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed è raccomandato un monitoraggio clinico. Se i livelli di base di CK sono significativamente aumentati (>5 x ULN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Se i livelli di base della CK sono ancora significativamente elevati (>5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se i sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi si verificano in pazienti che ricevono fluvastatina, devono essere misurati i loro livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se si riscontrano questi livelli significativamente elevati (>5 x ULN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori <5 x ULN, deve essere considerata l’interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora può essere considerata la reintroduzione della fluvastatina o altre statine alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio. È stato segnalato che il rischio di miopatia è maggiore nei pazienti che ricevono agenti immunosoppressori (inclusa ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina insieme ad altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati in studi post-marketing per una concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicine. FLUVASTATINA SANDOZ GMBH deve essere usata con cautela in pazienti che stanno ricevendo queste cure concomitanti (vedere paragrafo 4.5). FLUVASTATINA SANDOZ GMBH non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui è considerato indispensabile l'uso di acido fusidico sistemico, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se avverte sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario acido fusidico sistemico prolungato, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, deve essere considerata la necessità di co-somministrazione di FLUVASTATINA SANDOZ GMBH e acido fusidico solo caso per caso e sotto stretta supervisione medica. Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con FLUVASTATINA SANDOZ GMBH durante l'infanzia nel ridurre la morbidità e mortalità in età adulta (vedere paragrafo 5.1). Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1). Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata. Ipercolesterolemia familiare omozigote Non sono disponibili dati sull’uso di fluvastatina in pazienti con una rara condizione di ipercolesterolemia familiare omozigote.