Dislipidemia Trattamento in adulti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio, riduzione di peso) sono inadeguati. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fibrati e niacina Una somministrazione concomitante di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Poiché è stato osservato un aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ricevono inibitori HMG-CoA riduttasi insieme a una di queste molecole, il beneficio e il rischio di un trattamento simultaneo devono essere attentamente soppesati e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela (vedere paragrafo 4.4). Colchicina Con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicità, che include dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Devono essere attentamente soppesati il beneficio e il rischio del trattamento simultaneo e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela (vedere paragrafo 4.4). Acido fusidico Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamica o farmacocinetica, o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se è necessario il trattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con fluvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4. Ciclosporina Studi in pazienti che hanno subito un trapianto di rene indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non raggiunge un’entità clinicamente significativa in pazienti su regimi stabili di ciclosporina. I risultati da altri studi in cui sono stati somministrati 80 mg di fluvastatina a pazienti che hanno subito un trapianto di rene che sono sotto un regime stabile di ciclosporina mostrano che l’esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C_max) sono aumentate di 2 volte in confronto con i dati storici nei soggetti sani. Sebbene questi aumenti nei livelli della fluvastatina non sono clinicamente significativi, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. L’inizio e il mantenimento della dose di fluvastatina deve essere più bassa possibile quando associata con ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetti sulla biodisponibilità della ciclosporina quando sono co-somministrate. Warfarin e altri derivati cumarinici In volontari sani, l’uso di fluvastatina e warfarin (dose singola) non ha avuto un’influenza negativa sui livelli plasmatici di warfarin e sul tempo di protrombina confrontato col warfarin da solo. Tuttavia, sono state segnalate molto raramente incidenze isolate di episodi di sanguinamento e/o aumento nel tempo di protrombina nei pazienti che assumono la fluvastatina e ricevono contemporaneamente warfarin o altri derivati cumarinici. Si raccomanda che i tempi di protrombina siano monitorati quando il trattamento con fluvastatina è iniziato, interrotto, o viene modificato il dosaggio nei pazienti che ricevono warfarin o altri derivati cumarinici. Rifampicina La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con rifampicina (rifampina) è risultata in una riduzione della biodisponibilità di fluvastatina di circa il 50%. Sebbene al momento non ci siano evidenze cliniche del fatto che l’efficacia della fluvastatina nell’abbassamento dei livelli lipidici sia alterata, per i pazienti in terapia con rifampicina a lungo termine (es. trattamento della tubercolosi), un aggiustamento appropriato del dosaggio della fluvastatina può essere giustificato al fine di assicurare una riduzione accettabile dei livelli lipidici. Agenti antidiabetici orali Per i pazienti che ricevono sulfoniluree per via orale (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento di diabete mellito non insulino dipendente (tipo 2) (NIDDM), l’aggiunta della fluvastatina non porta a cambiamenti clinicamente significativi nel controllo glicemico. Nei pazienti trattati con glibenclamide (NIDDM) (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) aumentava la C_max media, AUC, e t_1/2 di glibenclamide approssimativamente del 50%, 69% e 121%, rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) aumentava la C_max media e l’AUC della fluvastatina del 44% e il 51%, rispettivamente. In questo studio non ci sono stati cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e livelli del peptide-C. Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere monitorati in modo appropriato quando la loro dose di fluvastatina è aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari La fluvastatina deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina (es. colestiramina) per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Fluconazolo La somministrazione della fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitori del CYP 2C9) è risultata in un aumento nell’esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa 84% e 44%. Sebbene non ci siano evidenze cliniche del fatto che il profilo di sicurezza della fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, deve essere esercitata cautela quando fluvastatina è somministrata in associazione con il fluconazolo. Antagonisti dei recettori istaminergici H₂ e inibitori della pompa protonica La somministrazione concomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina, o omeprazolo risulta in un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che, comunque, non è di rilevanza clinica. Fenitoina L'entità complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina. Agenti cardiovascolari Non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando la fluvastatina è somministrata in associazione con propanololo, digossina, losartan, clopidogrel o amlodipina. In base a dati farmacocinetici, non è richiesto monitoraggio o aggiustamento del dosaggio quando la fluvastatina è somministrata in associazione con questi agenti. Itraconazolo e eritromicina La somministrazione concomitante di fluvastatina con i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 itraconazolo ed eritromicina ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina. Dato un coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, si prevede che difficilmente altri inibitori della CYP3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influiscano sulla biodisponibilità della fluvastatina. Succo di pompelmo In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.