Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e mal di testa. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa è anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
Molto raro:	Reazioni anafilattiche
Disturbi Psichiatrici
Comune:	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Molto raro:	Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a disturbi iperlipidemici
Patologie vascolari
Molto raro:	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non note*	Malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea,, dolore addominale, dispepsia
Molto raro:	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro:	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:	Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:	Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro:	Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite
Non nota:	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4))
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota*	Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune:	Aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche

* Sulla base dell’esperienza post-marketing con fluvastatina attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: • disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi • perdita di memoria • disfunzione sessuale • depressione • casi rari di patologia interstiziale del polmone, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.4) • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) • tendinopatia, a volte complicate da rottura tendinea. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutata in 114 pazienti di età 9-17 anni trattati in due studi clinici in aperto non comparativi era simile a quello osservato negli adulti. In entrambi gli studi clinici non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e la maturazione sessuale. La capacità degli studi di rilevare eventuali effetti del trattamento in questo campo era comunque bassa. Esami di laboratorio Anomalie biochimiche della funzionalità epatica sono state associate agli inibitori della HMG-CoA reduttasi ed ad altri agenti ipolipidemizzanti. Le analisi combinate di studi clinici controllati hanno confermato che gli aumenti dell’ alanina aminotransferasi o livelli di aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale si sono verificati nello 0,2% con Fluvastatina 20 mg / die, 1,5% al 1,8% con Fluvastatina 40 mg / die, 1,9% con Fluvastatina 80 mg / die e nel 2,7% al 4,9%, con Fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anomali erano asintomatici. Un marcato innalzamento dei livelli di CK di più di 5 volte LSN si è sviluppato in un numero molto ridotto di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.