FLUVASTATINA MY 28CPR 80MG RP -Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica Durante l’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatali e non fatali con alcune statine compresa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo potenziale o segni di insufficienza epatica (es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterazione della funzione cerebrale, ecchimosi o sanguinamento) e si deve considerare l'interruzione del trattamento. Come per altri farmaci ipolipidemizzanti, è raccomandata l’esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, alla 12° settimana dall’inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e persistente, la terapia dovrà essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia. La fluvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nel caso di consumo di quantità ragguardevoli di alcol. Apparato muscolo-scheletrico Con la fluvastatina sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilità di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. È opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatina chinasi serica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Interazioni con Acido Fusidico La fluvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei primi sette giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui è ritenuta essenziale la somministrazione sistemica di acido fusidico, il trattamento con la statina deve essere interrotto durante tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Si sono verificati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di chiedere immediatamente un consiglio medico se manifesta qualsiasi sintomo di stanchezza, dolore o debolezza muscolare. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, quando è necessario l’uso sistemico prolungato di acido fusidico, per esempio nel trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di fluvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione caso per caso e sotto stretta vigilanza medica. Determinazione dei livelli della creatin chinasi: Attualmente non c’è evidenza della necessità di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessità, la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiché tali situazioni rendono difficile l’interpretazione dei risultati. Prima del trattamento Come per tutte le altre statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: • Compromissione renale; • Ipotiroidismo; • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; • Precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati; • Abuso di alcol; • Sepsi • Ipotensione • Esercizio muscolare eccessivo • Interventi di chirurgia maggiore • Gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti • Negli anziani (età > 70 anni) si deve considerare la necessità di tale determinazione in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, è necessario determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono ≤ 5xLSN. Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la possibilità di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazione con la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. La fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonare interstiziale Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato una malattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9mmol/L, BMI > 30kg/mq, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico, che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Nei pazienti di età <18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento più lunghi di due anni. Non sono disponibili dati circa la maturazione fisica, intellettuale e sessuale per un periodo di trattamento prolungato. L'efficacia a lungo termine della terapia con fluvastatina in età pediatrica per ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Fluvastatina è solo stata studiata nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1). Nel caso di bambini in età pre-puberale, dal momento che l'esperienza è molto limitata in questo gruppo, i potenziali rischi e benefici devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento. Ipercolesterolemia familiare omozigote Non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.