FLUOXETINA FIDIA 28CPR SOL20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto, complessivamente, i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina è nella misura di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, particolarmente a fine gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato era di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Se la fluoxetina usata viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16-giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.