Adulti: Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: FLUOXETINA FIDIA é indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad es. Iproniazide): Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi irreversibile e non selettivo (IMAO). Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibili e non selettivo (vedi paragrafo 4.3). Dal momento che quest’ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere intrapreso rigorosamente 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi del metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, può risultare aumentato per via di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate: Tamoxifene: come riportato in letteratura, le interazioni farmacocinetiche tra inibitori del citocromo CYP2D6 e tamoxifene, portano ad una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno o più metaboliti attivi del tamoxifene (ad esempio endoxifene). In alcuni studi è riportata la riduzione dell’efficacia di tamoxifene con l’uso concomitante di antidepressivi SSRI. Poiché la riduzione dell’effetto di tamoxifene non può essere esclusa, l’associazione con potenti inibitori CYP2D6 deve essere evitata, laddove possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO-Tipo A inclusi Linezolid e Metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotorinergica, inclusa diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Qualora l’utilizzo combinato di questi principi attivi con fluoxetina non possa essere evitato, si consiglia un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati ai dosaggi più bassi raccomandati (vedi paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (così come il prolungamento dell’intervallo QT) può aumentare a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: Fenitoina: Alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-Tipo B), erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati con altri farmaci aventi un effetto serotoninergico. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con farmaci serotoninergici deve essere intrapresa con cautela, con un monitoraggio clinico più attento e frequente (vedere paragrafo 4.4 Farmaci che influiscono sull’emostasi (anticoagulanti orali, con qualunque meccanismo, antiaggreganti piastrinici, inclusi aspirina e antiinfiammatori non steroidei): rischio di aumento del sanguinamento. Deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione e più frequente dell’INR. È preferibile un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allungamento del tratto QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto è necessario prestare attenzione nella somministrazione contemporanea di fluoxetina e medicinali che allungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina E.V., pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Ciproeptadina: sono stati segnalati singoli casi di riduzione dell’attività antidepressiva della fluoxetina quando utilizzata in associazione alla ciproeptadina. Farmaci che causano iponatriemia: l’iposodiemia è un effetto indesiderato della fluoxetina. L’utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono provocare iponatriemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina) può causare un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L’utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può causare un aumento del rischio di manifestare convulsioni. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina è un potente inibitore dell’enzima CYP2D6, per cui una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, in particolare farmaci che hanno un indice terapeutico basso (come flecainide, propafenone, nebivololo, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici) o che devono essere titolati, ma anche con atomexidina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale 5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.