FLUOXETINA FIDIA 28CPR SOL20MG -Effetti indesiderati
a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano a un’interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella presenta le reazioni avverse osservate con il trattamento a base di fluoxetina nella popolazione adulta e in quella pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono analoghe a quelle riscontrate con gli altri SSRI. Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate sulla base degli studi clinici condotti sugli adulti (n = 9297) e delle segnalazioni spontanee. Frequenza stimata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |||
Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia | |||
Disturbi del sistema immunitario | |||
Reazione anafilattica Malattia da siero | |||
Patologie endocrine | |||
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
Appetito ridotto¹ | Iponatriemia | ||
Disturbi psichiatrici | |||
Insonnia² | Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Libido diminuita³Disturbi del sonno Sogni anormali4 | Depersonalizzazione Umore elevato Umore euforico Pensiero anormale Orgasmo alterato5 Bruxismo Comportamento e pensieri suicidari6 | Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressione |
Patologie del sistema nervoso | |||
Cefalea | Alterazione dell’attenzione Capogiro Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremore | Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria | Convulsioni Acatisia Sindrome bucco-linguale Sindrome da serotonina |
Patologie dell’occhio | |||
Visione offuscata | Midriasi | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||
Tinnito | |||
Patologie cardiache | |||
Palpitazioni | Aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta Intervallo QT dell’elettrocardiogra mma prolungato | ||
Patologie vascolari | |||
Vampate8 | Ipotensione | Vasculite | |
Vasodilatazione | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
Sbadiglio | Dispnea Epistassi | Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9 | |
Patologie gastrointestinali | |||
Diarrea Nausea | Vomito Dispepsia Bocca secca | Disfagia Emorragia gastrointestinale10 | Dolore esofageo |
Patologie epatobiliari | |||
Epatite idiosincrasica | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
Eruzione cutanea11 Orticaria Prurito Iperidrosi | Alopecia Tendenza all’ecchimosi aumentata Sudore freddo | Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Sindrome di Stevens- Johnson Necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
Artralgia | Contrazione muscolare | Mialgia | |
Patologie renali e urinarie | |||
Minzione frequente12 | Disuria | Ritenzione urinaria Disturbo della minzione | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
Sanguinamento ginecologico13Disfunzione erettile Disturbo dell’eiaculazione14 | Disfunzione sessuale | Galattorrea Iperprolattinemia Priapismo | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Affaticamento15 | Sentirsi nervoso Brividi | Malessere Sentirsi strano Sentire freddo Sentire caldo | Emorragia della mucosa |
Esami diagnostici | |||
Peso diminuito | Transaminasi aumentate Gammaglutamil- transferasi aumentata | ||
¹ Inclusa anoressia | |||
² Inclusi risveglio mattutino precoci, insonnia iniziale, insonnia intermedia | |||
³ Inclusa perdita della libido | |||
4 Inclusi incubi | |||
5 Inclusa anorgasmia | |||
6 Inclusi suicidio riuscito, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base | |||
7 Incluse ipersonnia e sedazione | |||
8 Incluse vampate di calore | |||
9 Inclusi atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite | |||
10 Inclusi più di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera gastrica con emorragia | |||
11 Inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, eruzione eritematosa, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eritema ombelicale | |||
12 Inclusa pollachiuria | |||
13 Inclusi emorragia della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento dell’utero, emorragia genitale, menometrorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale | |||
14 Incluse mancanza di eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda | |||
15 Inclusa astenia |