FLUOXETINA EG 28CPS 20MG -Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse L’elenco che segue mostra le reazioni avverse osservate nel trattamento con fluoxetina nelle popolazioni adulte e pediatriche. Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con gli altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate in studi clinici negli adulti (n=9.297) e dalle segnalazioni spontanee. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000;< 1/100); raro (≥ 1/10.000;< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattoide, malattia da siero Patologie endocrine Raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito ¹ Raro: iponatremia (incluso sodio sierico al di sotto di 110 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8 c) Descrizione di reazioni avverse selezionate) Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia ² Comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido ³, disturbi del sonno, sogni anormali ⁴ Non comune: depersonalizzazione, alterazioni del pensiero, umore elevato, euforia, orgasmo anormale ⁵, bruxismo, ideazione suicida e comportamento suicida ⁶ Raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressività Non nota: concentrazione compromessa Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: disturbi dell’attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza ⁷, tremore Non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbi dell’equilibrio, mioclono, disturbi della memoria Raro: convulsioni, acatisia (vedere paragrafo 4.4), sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Non nota: ipoestesia. Patologie dell’occhio Comune: visione annebbiata Non comune: midriasi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache Comune. palpitazioni Raro: aritmia ventricolare inclusi torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT Patologie vascolari Comune: vampate ⁸ Non comune: ipotensione Raro: vasculite, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sbadiglio Non comune: dispnea, epistassi Raro: faringite, patologie polmonari (inclusi processi infiammatori variabili di istopatologia e/o fibrosi) ⁹. La dispnea può essere l’unico sintomo precedente. Non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, nausea Comune: vomito, dispepsia, bocca secca Non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale ¹⁰ Raro: dolore esofageo Non nota: glossodinia. Patologie epatobiliari Raro: epatite idiosincratica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash ¹¹, orticaria, prurito, iperidrosi Non comune: alopecia, aumento della tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo Raro: angioedema, ecchimosi, fotosensibilità, porpora, eritema multiforme che potrebbe progredire fino a sindrome di Stevens–Johnson o necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) Non nota: eritromelalgia. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia Non comune: contrazioni muscolari Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie Comune: minzione frequente ¹² Non comune: disuria Raro: ritenzione urinaria, disturbi della minzione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: emorragia ginecologica ¹³, disfunzione erettile, problemi nell’eiaculazione ¹⁴ Non comune: disfunzione sessuale Raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento ¹⁵ Comune: sensazione di brividi Non comune: malessere, sensazione di malessere, sensazione di freddo, sensazione di caldo Raro: emorragia della mucosa Esami diagnostici Comune: diminuzione di peso Raro: aumento delle transaminasi, aumento delle gamma–glutammiltransferasi 1 include anoressia 2 include risveglio la mattina presto, insonnia iniziale, insonnia centrale 3 include perdita della libido 4 include incubi 5 include anorgasmia 6 include completo suicidio, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicida, ideazione suicida, tentativi di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base 7 include ipersonnia, sedazione 8 include vampate di calore 9 include ateletassia, malattia polmonare interstiziale, polmonite 10 include più di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e emorragia gastrica 11 include eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculare–papulare, rash tipo morbillo, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritema ombelicale 12 include pollachiuria 13 include emorragia della cervice, disfunzioni uterine, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragie post–menopausa, emorragia uterina, emorragia vaginale 14 include disturbo dell’eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda 15 include astenia c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con 50 anni di età e anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a tale rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con fluoxetina L’interruzione del trattamento con fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto che, quando il trattamento con fluoxetina non è più necessario, deve essere eseguita una graduale interruzione attraverso riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Iponatriemia È stata raramente riportata iponatriemia e sembrava essere reversibile quando il trattamento con fluoxetina veniva interrotto. Alcuni casi sono stati probabilmente causati da sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni era associata nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse che sono state osservate in particolare o con una diversa frequenza in questa popolazione sono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi sono basati su esposizioni a studi clinici pediatrici (n=610). In studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), ostilità (gli eventi segnalati sono stati: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi segnalati in questi pazienti) ed epistassi, sono stati comunemente segnalati e sono stati più frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Durante l’utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato anche associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.