FLUOXETINA EG 28CPS 20MG -Avvertenze e precauzioni
Popolazione pediatrica Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). La fluoxetina deve essere usata solo in bambini ed adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi di suicidio. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico di 19 settimane è stata osservata una riduzione dell’altezza e del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadio di TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico. Negli studi pediatrici sono state segnalate comunemente mania e ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale. È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia. Convulsioni: Con i farmaci antidepressivi le convulsioni rappresentano un rischio potenziale. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. Deve essere evitata la somministrazione della fluoxetina in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e devono essere attentamente monitorati i pazienti con epilessia controllata (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (TEC): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalità epatica/renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica importante è raccomandata una dose più bassa, per es., una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata la fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale. Tamoxifene La fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, la fluoxetina deve, ove possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari Casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmia ventricolare comprese torsioni di punta sono stati segnalati durante il periodo post–marketing (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).Fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie come la sindrome congenita del QT lungo, una storia familiare di prolungamento del tratto QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o aumentata esposizione a fluoxetina (ad esempio, insufficienza epatica). Se sono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere considerata un esame ECG prima di iniziare il trattamento. Se si manifestano i segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con fluoxetina, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG. Perdita di peso: Nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre dopo sospensione del farmaco si è sviluppata iperglicemia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale. Suicidio/idea suicida o peggioramento clinico: La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali fluoxetina è prescritta possono anche essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di idea suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni di età. Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Acatisia/agitazione psicomotoria: L’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di natura grave. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di fluoxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 a 2 settimane, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2, Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con fluoxetina). Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. Emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Midriasi Midriasi è stata segnalata in associazione con fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina nei pazienti con aumentata pressione intraoculare o quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sindrome serotoninergica o eventi simili alla sindrome neurolettica maligna: In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome neurolettica sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L–triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (ad es. iproniazide) Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile della monoaminossidasi non selettivo (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può essere confusa con (o diagnosticata come) sindrome neurolettica maligna). Ciproeptadina o dantrolene possono aiutare pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio e al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’effetto di quest’ultimo della durata di due settimane, il trattamento di fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO irreversibile, non selettivo. Fluoxetina EG 20 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
