Adulti (di età uguale o superiore a 18 anni): Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina 20 mg è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell’alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione. Bambini e adolescenti da 8 anni in poi: Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4–6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Combinazioni controindicate Inibitori Irreversibili, non selettivi delle monoaminossidasi (es. iproniazide): Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati segnalati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile, nonselettivo delle monoaminossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può essere confusa con (o diagnosticata come) sindrome neurolettica maligna). Ciproeptadina o dantrolene possono aiutare pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio e al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’effetto di quest’ultimo della durata di due settimane, il trattamento di fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO irreversibile, non selettivo. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: rischio di eventi avversi con metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, possono essere aumentati a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte di fluoxetina (vedere paragrafo 4.3).Associazioni non raccomandate Tamoxifene: interazioni farmacocinetiche tra inibitori CYP2D6 e tamoxifene, che mostrando una riduzione 65– 75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del tamoxifene, cioè endoxifene, sono state segnalate in letteratura. In alcuni studi è stata segnalata una ridotta efficacia del tamoxifene con l’uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché non può essere escluso un effetto ridotto di tamoxifene, la co–somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) dovrebbero, ove possibile, essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non ha aumentato i livelli di alcolemia né potenziato gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO compreso linezolid, moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica inclusi diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione o coma. Se l’uso concomitante di tali sostanze attive con fluoxetina non può essere evitato, dovrebbe essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico e deve essere iniziato un trattamento con agenti concomitanti alle dosi inferiori raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi con mequitazina (come prolungamento del QT) può essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO–B), erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)): Ci sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati dati con farmaci che hanno anche un effetto serotoninergico. Pertanto, l’uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e di questi medicinali. Pertanto, la co–somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come farmaci antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento anti–malaria in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), devono essere usati con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, qualsiasi sia il loro meccanismo, piastrine antiaggreganti tra cui l’aspirina e FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Devono essere effettuati monitoraggio clinico e monitoraggio più frequente di INR con anticoagulanti orali,. Un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione può essere necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: Non ci sono segnalazioni di casi individuali di ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando usata in combinazione con ciproeptadina. Farmaci che inducono iponatremia: iponatremia è un effetto indesiderato di fluoxetina. L’utilizzo in combinazione con altri agenti associati a iponatremia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: Le convulsioni sono un effetto indesiderato di fluoxetina. L’utilizzo in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: Fluoxetina è un potente inibitore del CYP2D6, pertanto, la terapia concomitante con farmaci anche metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, in particolare quelli che hanno un ristretto indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Il trattamento deve essere iniziato o adattato alla fascia bassa del range di dosaggio. Questo può valere anche se la fluoxetina è stata assunta nelle precedenti 5 settimane

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 146,60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.