FLUCONAZOLO SANDOZ EV FL 100ML -Gravidanza e allattamento

I dati relativi a parecchie centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard di fluconazolo (al di sotto dei 200 mg/die), somministrato in dose singola o ripetuta durante il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto. Sono stati riportati casi di anomalie congenite multiple (comprese brachicefalia, displasia dell’orecchio, fontanella anteriore gigante, incurvatura femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri erano state in trattamento per 3 mesi o più con dosi elevate di fluconazolo (400-800 mg/die) per una coccidioidomicosi. La relazione tra tali effetti ed il fluconazolo non è chiara. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3. “Dati preclinici di sicurezza”). Il fluconazolo in dosi standard e il trattamento a breve termine non devono essere impiegati in gravidanza se non strettamente necessari. Il fluconazolo in dosi elevate e/o a regimi protratti nel tempo non deve essere somministrato in gravidanza, salvo in caso di infezioni pericolose per la vita. Il fluconazolo passa nel latte materno, dove raggiunge concentrazioni inferiori a quelle raggiunte nel plasma. E’ possibile continuare l’allattamento al seno dopo un’unica somministrazione di una dose standard da 200 mg di fluconazolo o di una dose più bassa. Si sconsiglia l’allattamento al seno in seguito all’uso ripetuto o alla somministrazione di una dose elevata di fluconazolo.