FLUCONAZOLO ARI 1FL 50ML2MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Tinea capitis Il fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. La sua efficacia non si è rivelata superiore rispetto a quella della griseofulvina e la percentuale di successo complessiva è stata inferiore al 20%. Pertanto il fluconazolo non deve essere utilizzato per il trattamento della tinea capitis. Criptococcosi Le evidenze sull’efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es: criptococcosi polmonare o cutanea) sono limitate, quindi non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde Le evidenze sull’efficacia del fluconazolo nel trattamento di altre forme di micosi endemiche come paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea ed istoplasmosisono limitate, quindi non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie renali (vedere paragrafo 4.2). Sistema epatobiliare Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Il fluconazolo è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose totale giornaliera, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente. L’epatotossicità del fluconazolo si è generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che sviluppano valori anormali nei test epatici durante la terapia con fluconazolo devono essere tenuti sotto controllo per il possibile sviluppo di un danno epatico più grave. Il paziente deve essere a conoscenza dei sintomi che suggeriscono la presenza di gravi effetti epatici (forte astenia, anoressia, nausea persistente, vomito e ittero). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente ed il paziente deve consultare un medico. Sistema cardiovascolare Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono raramente verificati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati, con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT e che sono metabolizzati attraverso il citocromo P450 (CYP) 3A4 è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Alofantrina È stato dimostrato che, alla dose terapeutica raccomandata, l’alofantrina prolunga l’intervallo QTc ed è un substrato del CYP3A4. Si sconsiglia pertanto l’uso concomitante di fluconazolo ed alofantrina (vedere paragrafo 4.5). Reazioni dermatologiche Raramente, durante il trattamento con fluconazolo, si sono manifestate reazioni cutanee esfoliative, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono più soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a numerosi medicinali. Se un paziente trattato per un’infezione micotica superficiale sviluppa un’eruzione cutanea attribuibile al fluconazolo, la terapia a base di tale medicinale deve essere interrotta. Se compaiono eruzioni cutanee in pazienti con infezioni fungine invasive/sistemiche, questi devono essere monitorati con grande attenzione ed il trattamento con fluconazolo deve essere sospeso qualora compaiano lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilità In rari casi è stata riportata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). Citocromo P450 Il fluconazolo è un potente inibitore di CYP2C9 e un moderato inibitore di CYP3A4. Il fluconazolo è anche un inibitore di CYP2C19. I pazienti cui viene somministrato fluconazolo in concomitanza con un altro medicinale che possieda un indice terapeutico ristretto e che venga metabolizzato attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4 devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina La somministrazione concomitante di dosi di fluconazolo al di sotto dei 400 mg al giorno e terfenadina richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Eccipienti Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Deve tener presente questo fatto, se è a dieta iposodica.