FLUCONAZOLO ACC 2CPS 150MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Sono stati riferiti casi di anomalie congenite multiple (inclusi brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) nei neonati le cui madri hanno ricevuto la terapia per almeno tre o più mesi con dosaggi elevati (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra l’uso del fluconazolo e questi eventi non è chiaro. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fluconazolo a dosi standard e in terapie a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo se chiaramente necessario. Fluconazolo ad alti dosaggi e/o in regimi prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto per infezioni potenzialmente pericolose per la vita. Allattamento Fluconazolo passa nel latte materno per raggiungere concentrazioni simili a quelle plasmatiche (vedere paragrafo 5.2). Dopo la somministrazione di una singola dose di 150 mg, l’allattamento può essere continuato. L’allattamento al seno non è raccomandato dopo l’uso ripetuto o la somministrazione di dosaggi elevati di fluconazolo. I benefici dell’allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all’assunzione di Fluconazolo Accord, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fluconazolo Accord o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilità Fluconazolo non ha influito sulla fertilità dei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).