FENDRIX IM 1SIR 20MCG 0,5ML+AG -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in pre–emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino. Pazienti in pre–emodialisi ed emodialisi Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre–emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani. Elenco degli effetti indesiderati Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni: (≥1/10) Comuni: (≥1/100 a <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100) Rari: (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari: (<1/10.000) Dati degli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare. Soggetti sani Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre–emodialisi ed emodialisi. In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi. Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione. La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale più frequentemente riportato. Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi. Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. Patologie del sistema nervoso Comuni : cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari : vertigini Patologie gastrointestinali Comuni : disturbi gastrointestinali Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari : tendinite, mal di schiena Infezioni e infestazioni Rari : infezione virale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni : gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni : febbre Non comuni : altre reazioni al sito di iniezione Rari : rigidità, vampate di calore, sete, astenia Disturbi del sistema immunitario Rari : allergia Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell’incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse. Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria. • Esperienza con vaccino epatite B: A seguito dell’uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain–Barrè, neurite ottica esclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni. Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino. Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.